一类医疗器械产品注册、变更

　　事项名称：一类医疗器械产品注册、变更

　　办理依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》；

　　2、《医疗器械注册管理办法》。

　　申请条件：

　　1、已开办医疗器械生产企业；

　　2、申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或制定注册产品标准但注册标准不得低于国家标准或行业标准。

　　办理材料：

　　申请注册：

　　1、境内医疗器械注册申请；

　　2、医疗器械生产企业资格证件营业执照正副本；

　　3、适用产品标准及说明；

　　4、产品全性能检测报告；

　　5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　6、医疗器械说明书；

　　7、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　企业名称变更：

　　1、医疗器械注册证书原件及复印件；

　　2、新的营业执照；

　　3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　4、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变及产品标准的名称或者代号文字性改变：

　　1、医疗器械注册证书原件及复印件；

　　2、新的产品标准；

　　3、医疗器械说明书；

　　4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　5、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　生产企业注册地址变更和生产地址的文字性改变：

　　1、医疗器械注册证书原件以及复印件；

　　2、新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

　　3、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

　　4、所提交材料真实性自我保证声明。

　　办理程序：

　　提出申请形式审查、受理申请、现场验收、审批决定。

　　请到市政务服务中心药监局服务窗口办理

　　办结时限：注册30个工作日；变更20个工作日。

　　办理地址：市食品药品监督管理局

　　联系电话: 0464-8285198